(Procesos de síntesis y cantidades)

Ｐ:¿Puede Yamasa considerar solicitudes para sintetizar un compuesto, incluyendo el desarrollo de procesos de síntesis?

Ｒ:Proporcionamos compuestos, incluyendo el desarrollo de procesos, basados en nuestros muchos años de experiencia sintetizando compuestos relacionados con ácidos nucleicos.

Ｐ:¿Es posible sintetizar un compuesto mediante procesos de síntesis específicos proporcionados por nosotros?

Ｒ:Aceptamos solicitudes de fabricación personalizadas utilizando procesos específicos proporcionados por los clientes. Si bien nos especializamos en sintetizar compuestos relacionados con ácidos nucleicos, también aceptamos la fabricación personalizada para procesos parciales, como por ejemplo procesos de liofilización bajo control GMP y compuestos relacionados con ácidos nucleicos.

Ｐ:¿Están disponibles los procesos de síntesis de compuestos a través de la síntesis enzimática en lugar de la síntesis química?

Ｒ:Además de la síntesis química, nos especializamos en la síntesis enzimática, lo que nos permite seleccionar el proceso de síntesis óptimo para cada compuesto.

Ｐ:¿Cuál es el proceso general para solicitar servicios de síntesis personalizados?

Ｒ:Una vez que recibimos la consulta y, si es necesario, firmamos un acuerdo de confidencialidad, realizamos un estudio de evaluación preliminar del compuesto solicitado. Si determinamos que podemos proporcionar los servicios para el compuesto solicitado, hacemos una oferta.

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(Sobre los tipos de compuestos que sintetizamos)

■Productos farmacéuticos de molécula pequeña

Ｐ:¿Sintetizan ingredientes farmacéuticos activos (API) de molécula pequeña?

Ｒ:Hemos estado fabricando API de molécula pequeña de compuestos relacionados con ácidos nucleicos desde 1971. Hemos desarrollado un negocio completo especializado en compuestos relacionados con ácidos nucleicos respaldados por una amplia experiencia. Nuestras ofertas de fabricación incluyen no solo API, sino también productos intermedios.

Ｐ:¿Pueden sintetizar API basados en ácidos nucleicos modificados químicamente, como en la posición del azúcar, nucleobase o fosfato?

Ｒ:Tenemos mucha experiencia en modificaciones químicas de nucleobases, azúcares y fosfatos, que son los componentes básicos de los nucleótidos.

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Ｐ:¿Sintetizan ingredientes farmacéuticos activos (API) de moléculas pequeñas para fármacos en investigación?

Ｒ:Ofrecemos la fabricación de compuestos de molécula pequeña utilizados en el descubrimiento de fármacos y API bajo control GMP utilizados en ensayos clínicos de acuerdo con las etapas de desarrollo de los clientes. También brindamos servicios para preparar aplicaciones regulatorias y desarrollar métodos analíticos.

Ｐ:¿Proporcionan servicios para fabricar ingredientes farmacéuticos activos (API) comerciales de molécula pequeña?

Ｒ:Contamos con instalaciones a escala comercial para API de moléculas pequeñas y una estructura de suministro global operada bajo un sistema de control de calidad y fabricación que cumple con las regulaciones internacionales. Construimos una nueva planta de producción que cumple con los GMP en 2022 para mejorar aún más nuestra capacidad de producción de API de molécula pequeña.

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■Productos farmacéuticos de molécula media

Ｐ:¿Sintetizan ingredientes farmacéuticos activos (API) de molécula media?

Ｒ:Fabricamos oligonucleótidos, que son API para terapias de oligonucleótidos. Tengan en cuenta que no fabricamos API de péptidos.

Ｐ:¿Pueden sintetizar nuevos monómeros de amidita modificados?

Ｒ:Proporcionamos síntesis personalizadas y desarrollo de procesos para nuevos monómeros de amidita modificados en base a nuestros muchos años de experiencia en la síntesis de compuestos relacionados con ácidos nucleicos. También fabricamos y comercializamos amiditas LNA.

Ｐ:¿Pueden sintetizar API de oligonucleótidos utilizando nuevos monómeros de amidita modificados?

Ｒ:Utilizando nuestros sintetizadores de oligonucleótidos de pequeña a gran escala, ofrecemos servicios integrales de fabricación que cubren la síntesis de nuevos monómeros y oligonucleótidos de amidita modificados.

Ｐ:¿Pueden sintetizar API de oligonucleótidos para fármacos en investigación?

Ｒ:Ofrecemos la fabricación de oligonucleótidos utilizados en el descubrimiento de fármacos y API de oligonucleótidos bajo control GMP utilizados en ensayos clínicos de acuerdo con las etapas de desarrollo de los clientes. También brindamos servicios para preparar aplicaciones regulatorias y desarrollar métodos analíticos.

Ｐ:¿Ofrecen servicios de fabricación para API de oligonucleótidos comerciales?

Ｒ:Contamos con instalaciones a escala comercial para API de oligonucleótidos y una estructura de suministro global operada bajo un sistema de control de calidad y fabricación que cumple con las regulaciones globales.

■Otros productos químicos

Ｐ:¿Ofrecen síntesis de químicos finos?

Ｒ:Podemos estudiar la síntesis de compuestos relacionados con ácidos nucleicos. Fabricamos y comercializamos materias primas API, materiales relacionados con las ciencias de la vida (como materiales para PCR), aditivos alimentarios, materias primas para cosméticos y otros productos para uso industrial.

Ｐ:¿Ofrecen servicios de síntesis para compuestos que no sean compuestos relacionados con ácidos nucleicos?

Ｒ:Si bien tenemos todo un negocio especializado en compuestos relacionados con ácidos nucleicos, también aceptamos solicitudes de otros tipos de compuestos para los que contamos con tecnologías especializadas, como las utilizadas para los procesos de fosforilación.

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Ｐ:¿Podemos solicitar la síntesis de compuestos a partir de la etapa de búsqueda de objetivos de fármacos para enfermedades?

Ｒ:Aunque no proporcionamos bibliotecas de compuestos, podemos realizar la síntesis a partir de la etapa de búsqueda según el compuesto.

Ｐ:¿Podemos solicitar el desarrollo de procesos de aumento de escala de API?

Ｒ:Utilizando nuestras instalaciones de fabricación con miras a la ampliación, junto con la experiencia única y las tecnologías originales de Yamasa, ofrecemos el desarrollo de procesos de aumento de escala de API.

Ｐ:¿Podemos solicitar el desarrollo de métodos analíticos de API?

Ｒ:Asistimos en el desarrollo de métodos analíticos apropiados para compuestos relacionados con ácidos nucleicos mediante equipos de última generación (como UPLC, LC-MS, etc.) y la amplia experiencia de nuestros químicos analíticos.

Ｐ:¿Podemos solicitar la preparación de solicitudes regulatorias para productos farmacéuticos?

Ｒ:Brindamos soporte regulatorio para productos farmacéuticos durante todas las etapas del desarrollo. Tenemos una amplia gama de experiencia en registro y mantenimiento en Japón, EUA, la UE y Asia en lo siguiente:

• Archivo maestro de medicamentos (DMF)
• Documentación del módulo de calidad de CMC en formato CTD para la Solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), Solicitud de nuevo fármaco (NDA) y Solicitud de autorización de comercialización (MAA)
• Certificado de Adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP)

Ｐ:¿Podemos solicitar la fabricación de API siguiendo estándares como las directrices ICH?

Ｒ:Con respecto a la fabricación de API e intermedios, además de los estándares GMP de Japón, nuestros procedimientos cumplen con los sistemas de garantía de calidad global siguiendo las directrices ICH y la Guía PIC/S GMP. También nos sometemos a inspecciones por parte de las autoridades reguladoras de Japón y otros países, incluida la FDA de EUA.

Ｐ:¿Proporcionan API a clientes fuera de Japón?

Ｒ:Hemos proporcionado API a clientes de fuera de Japón desde la década de 1970 y manejamos las operaciones de exportación internamente.

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Ｐ:¿Con qué tipo de aditivos alimentarios operan?

Ｒ:Fabricamos y comercializamos cinco tipos de 5'-nucleotidasa como aditivos alimentarios: ácido adenílico (5'-AMP), ácido inosínico (5'-IMP), ácido uridílico (5'-UMP), ácido citidílico (5'- CMP) y ácido guanílico (5'-GMP). Además de comercializar estos aditivos alimentarios a nivel mundial como ingredientes clave para fórmulas infantiles, también podemos estudiar para suministrarlos para nuevos usos si así nos lo solicitan.

Ｐ:¿Qué sistemas de garantía de calidad de aditivos alimentarios siguen?

Ｒ:Cumplimos con los requisitos de ISO 9001 y FSSC 22000 para aditivos alimentarios. Nuestros aditivos alimentarios también cuentan con certificación Halal y Kosher.

Ｐ:¿Qué procesos de producción utilizan para fabricar aditivos alimentarios?

Ｒ:Fabricamos 5'-nucleotidasa como aditivos alimentarios mediante un método de degradación de ARN enzimático con nucleasa P1, una enzima degradante descubierta por Yamasa.

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Ｐ:¿Qué tipos de productos químicos finos fabrican?

Ｒ:Nos especializamos en compuestos relacionados con ácidos nucleicos. Fabricamos y comercializamos materias primas API, materiales relacionados con las ciencias de la vida (como materiales para PCR), aditivos alimentarios, materias primas para cosméticos y otros productos para uso industrial.

Ｐ:¿Qué sistemas de garantía de calidad de productos químicos finos siguen?

Ｒ:Contamos con la certificación ISO 9001. Nuestros aditivos alimentarios también cuentan con certificación Halal y Kosher.

Ｐ:¿Qué procesos de producción utilizan para fabricar productos químicos finos?

Ｒ:Fabricamos 5'-nucleotidasa utilizando un proceso de degradación de ARN. Cuando fabricamos otros compuestos relacionados con ácidos nucleicos, aplicamos procesos óptimos mediante síntesis química y enzimática.

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Ｐ:¿Qué tipos de investigación colaborativa realiza Yamasa?

Ｒ:Nuestra investigación colaborativa se ocupa principalmente de los procesos de síntesis de compuestos relacionados con ácidos nucleicos. Nuestro historial de investigación colaborativa es muy extenso. Tenemos, por ejemplo, proyectos relacionados con la investigación de descubrimiento de fármacos. Otros ejemplos incluyen la síntesis de nucleósidos modificados (modificados con azúcar y modificados con bases nitrogenadas) que probablemente sean biológicamente activos, y el desarrollo de procesos de síntesis para fosforamiditos de nucleósidos modificados con potencial como materiales de oligonucleótidos terapéuticos.

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